「医療用具販売業・賃貸業の届出制度」が、「医療機器販売業・賃貸業の許可・届出制度」に変わります！
薬事法改正により、平成１７年４月１日より、「医療用具販売業・賃貸業の届出制度」が「医療機器販売業・賃貸業の許可・届出制度」に変更になるなど、制度が変わります。
◇改正の概要 ────────────────────────
１ 法律上の名称を「医療用具」から「医療機器」に変更
２ 医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入
−クラスごとの医療機器の定義−
Ａ 高度管理医療機器（リスク分類：クラスV、W）
：副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器
（例:コンタクトレンズ、血糖値測定器、ペースメーカ等）
Ｂ 管理医療機器（リスク分類：クラスU）
：副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器
（例:家庭用電気治療器、補聴器等）
Ｃ 一般医療機器（リスク分類：クラスT）
：副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器
（例:メス、ピンセット、Ｘ線フィルム等）
３ ２のＡ〜Ｃのクラス分類のうち、「Ａ 高度管理医療機器」については、平成１７年４月１日以降、「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」を取得しなければ販売・賃貸することができません。
４ ２のＡ〜Ｃのクラス分類のうち、「Ｂ 管理医療機器」の販売・賃貸については、届出が必要です。
※平成17年3月31日までに医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合は、改めて届出をし直す必要はありません。ただし、管理者の届出は必要です。
５ 保守点検、修理等の管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器を、上記のクラス分類に関わりなく「特定保守管理医療機器」に指定し、これについても平成17年4月1日以降「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」を取得しなければ販売・賃貸することができません。
６ 医療機器の販売業・賃貸業全般に共通する安全対策を充実させるため、納品先記録の作成・保管、一般消費者への適正使用のための情報提供、中古品販売時における元売り業者からの指示事項の遵守等が定められます。
◇ 法改正に伴い必要な手続き等 ────────────────
○医療機器販売・賃貸業者の方は、医療機器製造業者等に問い合わせるか、又は医療機器クラス分類表で、販売している医療機器のクラス分類及び特定保守管理医療機器に該当するかどうかを確認してください。（医療機器は製品数及び種類が非常に多く、薬務課へ問い合わせて頂いても迅速にクラス分類等について回答することができませんのでご了承ください）
↓
↓
３ 一般医療機器を販売賃貸されている方
※届け出等申請手続きの必要はありませんが、新たに遵守事項が定められます。
◇改正の概要 ────────────────────────
１ 法律上の名称を「医療用具」から「医療機器」に変更
２ 医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入
−クラスごとの医療機器の定義−
Ａ 高度管理医療機器（リスク分類：クラスV、W）
：副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器
（例:コンタクトレンズ、血糖値測定器、ペースメーカ等）
Ｂ 管理医療機器（リスク分類：クラスU）
：副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器
（例:家庭用電気治療器、補聴器等）
Ｃ 一般医療機器（リスク分類：クラスT）
：副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器
（例:メス、ピンセット、Ｘ線フィルム等）
３ ２のＡ〜Ｃのクラス分類のうち、「Ａ 高度管理医療機器」については、平成１７年４月１日以降、「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」を取得しなければ販売・賃貸することができません。
４ ２のＡ〜Ｃのクラス分類のうち、「Ｂ 管理医療機器」の販売・賃貸については、届出が必要です。
※平成17年3月31日までに医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合は、改めて届出をし直す必要はありません。ただし、管理者の届出は必要です。
５ 保守点検、修理等の管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器を、上記のクラス分類に関わりなく「特定保守管理医療機器」に指定し、これについても平成17年4月1日以降「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」を取得しなければ販売・賃貸することができません。
６ 医療機器の販売業・賃貸業全般に共通する安全対策を充実させるため、納品先記録の作成・保管、一般消費者への適正使用のための情報提供、中古品販売時における元売り業者からの指示事項の遵守等が定められます。
◇ 法改正に伴い必要な手続き等 ────────────────
○医療機器販売・賃貸業者の方は、医療機器製造業者等に問い合わせるか、又は医療機器クラス分類表で、販売している医療機器のクラス分類及び特定保守管理医療機器に該当するかどうかを確認してください。（医療機器は製品数及び種類が非常に多く、薬務課へ問い合わせて頂いても迅速にクラス分類等について回答することができませんのでご了承ください）
↓
↓
３ 一般医療機器を販売賃貸されている方
※届け出等申請手続きの必要はありませんが、新たに遵守事項が定められます。
|
００１ＬＥＮＳ
００７速配コンタクトレンズ アイ・ライフ・コンタクト アークスコンタクト AREDZコンタクト イーヒトミ イーレンズスタイルe-lensstyle きらら グッドレンズ クリアコンタクト コースタルレンズ コンタクトさん 湘南コンタクトレンズライフ ゼロレンズデポ ＳｏＳｏ ヒトミ２／hitomi2.com MAXLENS 安レンズ レンズモード レンズ屋．ｃｏｍ ＭＳコンタクト ディスポアイランド レレレのレンズ・０００レンズ salelens ヒトミ２／hitomi2.com MEGANET アトムコンタクトimport アトムコンタクト コンタクトショップ２４ ブルーラグーンショップ カラーコンタクト EYE ZOO イーレンズスタイル・ストアー Teallaコンタクトレンズ通販 ベルビュー |
００７速配コンタクトレンズ
アイ・ライフ・コンタクト
アークスコンタクト
AREDZコンタクト
イーヒトミ
イーレンズスタイル【e-lensstyle】
「きらら」
グッドレンズ
「クリアコンタクト」
コースタルレンズ
コンタクトさん
湘南コンタクトレンズライフ
【ゼロレンズデポ】
[ＳｏＳｏ]
『MAXLENS』
安レンズ
レンズモード
レンズ屋．ｃｏｍ
ＭＳコンタクト
ディスポアイランド
レレレのレンズ・０００レンズ
salelens
MEGANET
このサイトでは度付きメガネが自宅で買えます。もちろん激安コンタクトも！
アトムコンタクトimport
カラコン黒コンのアトムコンタクト
カラコン黒コンのコンタクトショップ２４
ブルーラグーンショップ
カラコン黒コンのカラーコンタクト EYE ZOO
イーレンズスタイル・ストアー
Teallaコンタクトレンズ通販
■ベルビュー
